广东有两款！新冠病毒抗原检测试剂上市
南方网
2022/03/17
阅读数：1.1万
南方网讯（记者/廖晨星）3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（简称“试行方案”）。
试行方案对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍。根据方案，在基层医疗卫生机构使用抗原检测有专业人员进行样本采集，而隔离观察人员和社区居民应用则涉及到自测问题。这是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。
记者从广东省药品监督管理局获悉，广东是体外诊断试剂研发生产大省，新冠病毒抗原检测试剂研发生产企业多，大部分产品出口欧美、日本和香港等地，在支援香港抗击疫情方面也发挥了重要作用。广州万孚生物、深圳华大因源是2020年全国首批获得新冠病毒抗原检测试剂注册证的5家企业之一，当前正在抓紧扩大生产产能，保障市场供应。除此之外，广东省各地市也抓紧对在研抗原检测试剂的情况进行了摸查，3月13日首批5家企业已向国家药监局进行注册申报，另外还有不少厂家正在抓紧进行注册检验、临床试验，积极准备注册申报。
据悉，为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，加强抗原试剂供应保障，省药监局迅速行动，加强省内抗原试剂研发、生产紧急动员，确保市场供应。目前，省药品监管局加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度，对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。
试行方案对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍。根据方案，在基层医疗卫生机构使用抗原检测有专业人员进行样本采集，而隔离观察人员和社区居民应用则涉及到自测问题。这是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。
记者从广东省药品监督管理局获悉，广东是体外诊断试剂研发生产大省，新冠病毒抗原检测试剂研发生产企业多，大部分产品出口欧美、日本和香港等地，在支援香港抗击疫情方面也发挥了重要作用。广州万孚生物、深圳华大因源是2020年全国首批获得新冠病毒抗原检测试剂注册证的5家企业之一，当前正在抓紧扩大生产产能，保障市场供应。除此之外，广东省各地市也抓紧对在研抗原检测试剂的情况进行了摸查，3月13日首批5家企业已向国家药监局进行注册申报，另外还有不少厂家正在抓紧进行注册检验、临床试验，积极准备注册申报。
据悉，为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，加强抗原试剂供应保障，省药监局迅速行动，加强省内抗原试剂研发、生产紧急动员，确保市场供应。目前，省药品监管局加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度，对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。
热门新闻
科室导诊| 看病不知道挂哪个科？对症找科室避免入坑！
不知道挂哪个科？小六来告诉你
涉及疫情传播风险！深圳培训机构被立案调查！南山1街道新增防范封控区
福田区教育局 关于立案调查深圳市童创文化艺术有限公司 违规开展线下培训的通告 深圳市童创文化艺术有限公司位于福田区新洲九街嘉葆润金座的童创美术教学点于2022年2月12日至2月
孩子，妈妈曾经也是个孩子
还未有你之前，妈妈也是个孩子！
明码标价的卵子，毁掉多少女孩的一生
晚安心语名医推荐 晚安心语特地为大家精选了几位在 妇科疾病 方面有着 丰富临床经验 的名医，需要 挂号或线上咨询 的朋友可以抢先预约。 北京的朋友戳下图 立即预约/咨询 广州
年纪轻轻腰老疼？原来是“它”在作祟……
现代年轻人 腰不好的可是越来越多了 （嘿，想啥呢） 不少人年纪轻轻 却天天喊着 我这条老腰哦 稍微一动就腰酸屁股痛 感觉身体被掏空 一疼起来 除了叫妈 啥都做不了 为啥呢？ 肾透
