儿科人群的用药需求依然未被充分满足,症结不在于技术上是否困难或审批是否便利,而在于企业能否盈利。
图源:锐景
指导专家
史录文 北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、中国药学会药事管理专业委员会委员
朱宗涵 中国医师协会儿科医师分会名誉会长
何淑旺 山东达因海洋生物制药股份有限公司研发中心总经理
参考文献:
1.《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》;
2.《总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告》(2017年第79号);
3.成人数据外推至儿科人群探讨_刘露;
4.成人用药数据外推至儿科人群的科学决策过程和法规依据研究进展分析_张慧敏;
5.成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑_孙艳喆;
6.各国生物类似药适应症外推技术要求的对比研究及完善我国生物药适应症外
7.推技术要求的建议_吴其威;
8.境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略及一般考虑_耿莹
来源:医学界
责编:钱 炜
编辑:赵 静