大批中成药将被淘汰，安全性“尚不明确”岂能上市？

 

自2026年7月1日起，若中成药说明书的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”，其再注册申请将依法不予通过。

 

专家估计，未来3年—5年，会有20%—30%的中成药批文退出市场。

 

撰文 | 文慧

 

 

中成药面临大考，一批产品将被淘汰。近日，话题#大批中成药将退出市场 登上热搜引发关注。

 

依据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2023年7月1日起施行满三年起，若中成药说明书的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”，其再注册申请将依法不予通过。而现今距离2026年7月1日仅有半年，这意味着国内现存约5.7万个有效的中成药批准文号中，超过70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。

 

“医学界”梳理发现，中成药说明书安全性三大项“尚不明确”的现象极为普遍，其中不乏年销售额过亿的明星产品。

 

有业内人士向“医学界”透露，2024年和2025年是药品再注册的“大年”，市面上流通较广的药品大多已经在这两年完成了再注册。按照药品批文五年有效期的规定，这一政策或许会在2029年至2030年间产生更为明显的影响，而今年受影响最大的预计是那些“僵尸品种”。

 

今日（29日），中国工程院院士张伯礼在接受《科技日报》采访时指出，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

 

图源锐景

 

超过一半的中成药，安全性“尚不明确”

 

因为历史原因，早期中成药多基于传统方剂经验批准，说明书的书写多保留旧有的“简约风”。

 

2006年，国家药品监管部门在《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》里提出，【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】这三项如尚不清楚有无，可以用“尚不明确”来表述。

 

有文献统计，在2015年以前，中成药说明书【不良反应】为“尚不明确”的占90%以上。

 

此后，随着中医药事业的发展，中成药说明书的完善程度有了显著提升，但这一现象至今依旧十分突出。

 

《中医药管理杂志》2025年11月刊发的一项研究显示，在研究者收集的1424份中成药说明书中，不良反应有详细内容标注的说明书仅占35.6%，12.8%明确标注“无不良反应”，51.6%标注“尚不明确”；禁忌有详细内容标注的说明书占42.3%，10.5%标注“无禁忌”，47.2%标注“尚不明确”；注意事项方面，50.1%的说明书有详细内容，8.9%标注“无注意事项”，41.0%标注“尚不明确”。

 

《医药导报》2025年5月发布的一项研究数据也显示，63.81%的中成药说明书在不良反应里标注为“尚不明确”；禁忌项“尚不明确”的达到了52.38%；注意事项“尚不明确”的较少，仅有2.86%。

 

在医院内使用的中成药也不例外。有调查分析显示，在某三甲医院内使用的142种中成药中，药品说明书在不良反应、禁忌、注意事项下标注“尚不明确”的比例分别达到了44.37%、44.37%和19.72%。

 

而在人们的日常生活中，不良反应、禁忌等“尚不明确”的中成药更是随处可见。

 

一位读者向“医学界”反映，其盘点家中常备的6种中成药，仅有一种说明书齐全，其余5种均存在不同条款的“尚不明确”。

 

她对“医学界”表示，这些药品都是常见常用药，生产日期在2023年—2025年之间，相关生产厂家基本是知名企业。“年营收都达到10亿元至数十亿元规模，其中三家还是上市公司。产品也大部分都是明星产品，有的年销售额破亿元，有的一年销售量达到10亿片。”

 

部分中成药说明书

不改说明书，不予再注册

 

这种模糊的、简略的表述影响安全合理用药，也降低了中成药的临床价值。

 

近年来，国家药监局多次就中医药说明书的管理工作提出举措。

 

2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等相关内容的修改完善。

 

2022年1月，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订。明确持有人应在药品上市后主动开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。

 

2022年12月，国家药监局在《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》里提出，说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市五年以上（含五年）中药不纳入保护范围。

 

2023年1月，国家药监局在《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》里再次提及中成药说明书的修订。表示要督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。

 

一个月后，此番引发热议的源头——《中药注册管理专门规定》发布。

 

该文第七十五条提出，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

 

这被业内认为是“生死线”，不予再注册，就等于是退市。

 

据不完全统计，自2020年以来，国家药监局已发布了100多种已上市中成药的说明书修订公告，其中【禁忌】、【不良反应】等安全信息项内容是修订的重点。

 

一项基于国家药监局网站发布的中成药说明书修订公告的统计分析数据显示，2020年—2023年间，共有81个中成药品种进行了说明书修订，其中涉及“不良反应”项81个（100.00%），“禁忌”项79个（97.53%），“注意事项”项79个（97.53%），“警示语”项13个（16.05%），“药物相互作用”项6个（7.41%）。

 

清退大限，或发生在2030年

 

“尚不明确”的中成药都会在今年7月1日被清退吗？

 

也不尽然。《中药注册管理专门规定》提出的是依法不予再注册。

 

按照《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书持有人应在有效期届满前六个月申请药品再注册。国产药品再注册由所在省级药监部门审批。

 

以上述读者反映的多个中成药为例，“医学界”在国家药监局官网查询发现，其最新批准日期均在2024年—2025年之间。

 

例如，某中成药的最新批准日期为2025年1月，按照5年有效期，最晚提前6个月申请再注册的时间线计算，该药品还有3年多的时间来准备说明书的修订事宜。

 

刚过去的2025年，多地药监局均公开提及这是药品再注册周期的“大年”，再注册品种有效期届满时间相对集中，如江苏省药监局就表示涉及的批准文号合计超过一万个，山西省全年完成了5754个品种的药品再注册……

 

因此，如果是已在2025年“续证”成功的品种，2030年才会是它们真正的“大限”。

 

“今年的7月1日，更多地影响是那些'僵尸品种'。”有业内人士对“医学界”表示，这些品种往往配方雷同、疗效模糊、销售额低，甚至多年不生产、不销售，仅占用批文名额，企业几乎不可能会再投入大量资金和时间去补齐安全性数据并修订说明书。

 

中成药的历史遗留问题，除说明书信息不完善外，还包括价格虚高、缺乏高级别循证医学证据、临床有效性待科学验证等，而监管政策的日趋收紧，也意味着中成药的行业准入门槛将持续提高。

 

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》就明确提出，要逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

 

同年10月，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》再提“淘汰”。

 

该文明确表示，拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂，按照不同情形分类采取监管措施，推动实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。持有人应当严格履行中药注射剂质量安全的主体责任，主动开展中药注射剂上市后研究和评价工作，进一步确证安全性和有效性。

 

“现在的趋势是如果中成药不能证明自己的临床价值，就将面临退出市场。”前述业内人士预计，未来两三年内，或将三成左右的中成药批文被清理。

 

与此同时，价格虚高的中成药品种也将逐步被市场淘汰。自去年7月起，国家医保局已接连开展了多轮中成药价格治理行动，对日治疗费用超同品类最低标准10倍的品种直接暂停挂网采购，价格虚高却无独特疗效的中成药，将成为支付端的“弃子”。

 

参考文献：

[1]侯鸿军,王莉,李兴民,等.我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议[J].中国食品药品监管,2020,(02):32-39.

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[3]李敏,周敏华,吴惠妃.中成药说明书安全性内容“尚不明确”问题分析及建议[J].医药导报,2025,44(5):727-731.

[4]李艳平,蒋婷婷,伍渊麟,等.某院中成药药品说明书安全信息项标注情况分析[J].中国药业, 2025, 34(4):25-29.DOI:10.3969/j.issn.1006-4931.2025.04.007.

[5]党安建,李彩霞.基于说明书修订公告的中成药说明书修订情况(2020-2023年)统计分析[J].中国药物滥用防治杂志, 2025(3).

 

 

来源：医学界

校对：蔡   菜

运营：王奥雅

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