一个疗程几十万元，这种“不赚钱”的设备为何还要建？

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质子重离子放疗装置属于大型昂贵设备，投入动辄十几亿元，建设周期长、工程量巨大，其建设、应用、管理、人才培养都是新课题。

撰文 | 燕小六陈丽金

4月4日，湖北省武汉协和医院质子医学中心宣布竣工，进入验收和最后设备调试阶段。作为全国首批、中南唯一的质子中心，它有4个治疗舱，建成后每年可服务1000余名患者。

据国际粒子治疗协作委员会（PTCOG）的数据，截至今年4月，中国已正式运营的质子重离子中心有5家，在建11家，另有6家处于规划阶段，分布在全国15个省级行政区。

中国医学装备协会专家组2022年的调查表明，预计“十四五”期间，我国需要新增质子重离子装置54台，增幅900%。

面对建设热潮，国家卫健委办公厅近日印发《关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》（以下简称《征求意见稿》），就配置质子重离子放射治疗系统等在内的大型医用设备，公开征求意见。

供不应求的抗癌“重器”

2021年5月，孔祥盛的父亲被确诊为胰腺癌晚期，伴随肝转移。胰腺癌素有“癌症之王”的称号，5年生存率约10%，是预后最差的恶性肿瘤之一。

孔祥盛带着父亲到北京咨询，4家大型三甲医院给出的治疗方案大同小异：化疗控制、之后争取手术治疗。家人担心手术创伤大、预后差，并希望能到离家近的医院，遂决定去甘肃武威重离子医院做重离子放射治疗。该院于2020年4月正式开诊，有两台重离子治疗设备。

孔祥盛告诉“医学界”，治疗至今，父亲的肿瘤消失了，没有转移和复发。复查显示身体各项指标都恢复正常。

“局部控制疗效好、毒副作用小、杀伤力精准，这是质子重离子治疗的优势。”美国MD安德森癌症中心立体定向放疗中心主任、终身教授张玉蛟告诉“医学界”。

质子、重离子本质上就是放射治疗（简称放疗）。出国就医服务机构盛诺一家高级医学顾问庄时利和指出，和传统放疗相比，质子、重离子放疗可以将大部分能量集中在特定位置、实现“定向爆破”，较少损伤周围肌肉、神经、血管等正常组织。

广州泰和肿瘤医院质子中心副主任袁太泽举例说，“头颈部肿瘤常规放疗可能引起口干、口腔黏膜炎、吞咽疼痛等副反应，但质子治疗就较少出现。”

质子重离子治疗对某些肿瘤更有优势。例如，胶质母细胞瘤是一种中枢神经系统肿瘤，恶性程度高、缺乏有效治疗方案。上海质子重离子医院研究显示，该病患者接受质子治疗后2年、3年的总生存率分别为50.8%和30.1%，较国际标准的手术后同步放化疗+辅助化疗，疗效提高近1倍，且未观察到放疗相关严重副反应。

至于质子治疗与重离子治疗的差异，可以理解为小排量家用车与大排量跑车。重离子射线束的生物学效应优于质子束。此外，重离子束流的半影更小、对正常组织的保护应该更好。但在机械上实现重离子束流的360度无死角的照射，是非常困难的，目前只有德国和日本的少数几个机构可以做得到。质子治疗装置较易实现360度旋转，从而满足临床上所需的各种复杂角度的照射。

目前，质子重离子治疗在国内处于供不应求的状态。孔祥盛早前咨询过上海质子重离子医院，他被告知入院排队时间要半年到1年。甘肃武威重离子中心正式开诊的1年里，共有1万余人前去咨询、预约，患者来自北京、广东、青海等全国20多个地区。

据报道，2022年上海市质子重离子医院服务患者量达1025例，再次刷新全球单台质子重离子放疗设备年治疗量上限。

庄时利和发现，国内患者寻求赴海外接受质子重离子治疗的，以儿童、青少年多见。近年，我国儿童恶性肿瘤发病率达2.8％左右，每年新增患儿3-4万，多在6岁以下。但他们却难以在国内得到质子重离子治疗。

部分原因在于，国内已运营的质子重离子中心受限于缺少成熟儿童麻醉团队的支持、多种设备难以满足儿童身形需要，以及儿童治疗经验积累不够等，较少展开14岁以下患者治疗。

而实际上，儿童恶性肿瘤从质子重离子治疗中获益较大。“它对儿童成长、发育影响较小，是一个巨大优势。”张玉蛟说。据报道，中国首家儿童质子中心已在2021年于上海达成建设协议。

另一方面，并不是所有的肿瘤都适合采用质子重离子治疗。一般来说，适用常规光子放疗的肿瘤基本都可采用这种新疗法，但要结合患者及其肿瘤的具体情况综合评估。有些患者接受的是姑息性治疗，如已经发生骨转移、脑转移，放化疗相结合只是为了提高生活质量、延长生存期，这类情况就不适合质子重离子放疗。

袁太泽也指出，在其接诊患者中，不少病情已发展至晚期，甚至没有放疗适应证。这部分人群数量很大。“他们把质子重离子神话了。这不是一个独立于手术、放疗、化疗以外的新型手段。该做手术的还是要做。只是在选择放疗时，可以选择传统光子放疗，也可以选择质子治疗。像一些腿部肿瘤，周围没有重要组织器官，用质子治疗就是大炮打蚊子。”

投入大、治疗费用高，但“赚钱的不多”

面对国内的质子重离子建设热潮，原上海质子重离子医院技术委员会主任蒋国梁撰文表示，紧跟国际先进医疗技术，提供疗效更好、不良反应更小的肿瘤治疗技术，是一件好事，值得鼓励和支持。然而，也必须冷静地思考如下重要问题：质子重离子放疗在肿瘤治疗中的地位，进行此项治疗的技术要求、患者市场、资金投入和回报等。

庄时利和曾在日本北海道大学求学。该校附属医院质子治疗的一个疗程的基础费用是284万日元（约合人民币17万元），国际患者需按照基础价格的2倍-3倍付费。在中国台湾长庚医院和美国相关中心，单疗程费用分别在6.5万-21万元人民币，及15万-20万美元（约合人民币103万元-137万元）。

媒体公开报道显示，上海质子重离子医院每个疗程的治疗费约为27.8万人民币。据了解，算上住院费、其他诊疗环节，在该院的全部费用算下来平均约需40万元。在目前国内一些地方，商业保险已经开始跟进。

多位受访者指出，设备昂贵、建设周期长、维护成本高，是导致质子重离子中心投资回报率低、治疗费用高企的主要原因。

蒋国梁在其撰写的《对国内质子重离子放疗热的评述》一文中指出，建设一个质子放疗中心的全部资金投入估计需要4亿-5亿元人民币，重离子中心的投入更高、是前者的2-3倍。“我从1998年起开始进行质子重离子放疗肿瘤的调研，并试图建立质子重离子放疗中心……由于找不到投资商，最后以失败告终。直到2007年有幸得到上海市政府的全力支持，才使上海市质子重离子项目启动。”

上海市质子重离子医院曾进行全球招标建设，彼时，西门子报价15亿元，每年维护费用在1亿-2亿元。山东淄博万杰医院耗资10多亿元人民币引进质子治疗系统，年维护费用达600万-1000万元。“一旦开机，每年光电费就得上千万元人民币。“庄时利和说。

张玉蛟说，美国质子治疗中心大多是收支平衡，赚钱的不多，亏本的不少。“在美国，大部分质子治疗中心建设前，会进行市场调研，要算一算患者需求、多少人能从中获益，还要算每个人收费多少、设备每天满载荷运行多少次，才能收回成本。最终通过调研结果决定要不要建，以及配几个治疗室。”据“凯撒健康新闻”2018年报道，彼时美国有27个质子中心，1/3在亏损。

“高额的研发成本和巨额的资金投入摆在那……问题的根源还是在于核心技术均由发达国家掌握……”关于质子治疗，已故中科院院士、加速器物理学家方守贤告诉媒体。

对我国来说，自主研发质子重离子治疗设备，或许是降低准入门槛的有效路径。2021年底，国家在《“十四五”医疗设备产业发展规划》中，将突破质子放射治疗计划系统等关键技术、提升质子放射治疗系统等高可靠放疗设备，作为专项行动之一。

2022年9月，上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”获批创新产品注册申请，成为我国首台获准上市的国产质子治疗系统。甘肃武威重离子中心、浙江省肿瘤医院重离子中心配置的都是我国具备自主知识产权的重离子治疗装置系统，由中科院近代物理研究所研发。已经落成的江苏省人民医院质子中心则采用了中核集团研发成果。

除了国产化，前期投入、安装等要求都比较低的“小体量”也是一条出路。张玉蛟介绍说，在美国现有的质子治疗中心中，单个治疗室实现收支平衡的几率，明显高于多个治疗室。在此次《征求意见稿》中的“专业技术人员资质和能力”章节，就分列出多个、单个质子治疗室两种情况。

2020年8月，福建省童昌综合医院质子治疗项目完成签约，称拟引进小型化单室质子治疗设备，总投资约３亿元。该设备重15吨，几乎是常规设备的1/10。

张玉蛟指出，截至目前，美国没有建设重离子中心，核心考量就是“不划算”。一方面，质子治疗有一定使用基础，保险公司能基于临床机理、临床经验和数据等进行支付。重离子虽然在理论上具有优越性，但研究、数据不够扎实。另一方面，重离子建设成本更高。“除非搞科研，否则医院没有动力去开展一个价格翻了三四倍、回报一样的技术。”

张玉蛟也不看好先买设备、再盖医院的资本运作式办医。《征求意见稿》对此也有约束。文件明确规定，配置质子重离子设备的，须是“国家医学中心、国家（省）级区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构”。其中，肿瘤专科医院和综合性医院年收治肿瘤患者分别不少于2万例、1万例，放射治疗患者不少于4000例和2000例。非公资本机构需满足“开展调强放射治疗（IMRT）和立体定向放射治疗（SRS/SBRT）不少于5年，近3年年均治疗病人不少于1500例”。当然，这些约束性的条件未必合理，仍需要各方专家给予建设性的改进意见。

人才短板

袁太泽对“医学界”表示，2018年国家就曾出台文件，规范质子重离子中心建设。对比来看，此次的《征求意见稿》在硬件设施方面有所放宽，并更加细化。他感觉，这或是要在“人”的方面下功夫，以规范质子、重离子设施建设，促进各种规模的质子中心健康发展。

他说，“国内起步较晚，这几年质子中心建设如雨后春笋般，同时，人才缺乏的问题就凸显了出来。”多位受访者也指出，质子重离子能不能在中国进一步普及，最大障碍不是钱从哪儿来，而是技术人才稀缺。

此次《征求意见稿》针对配置不同设备、治疗室多少，提出不同的技术人员数量、资质、能力等要求。例如，配置重离子治疗设备的，放射治疗专业医师不少于15名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于6名；放射治疗物理专业人员不少于10名，其中从事放疗专业5年以上并取得高级专业技术职称者不少于3名；技师不少于15名等。针对多个或单个质子治疗室，放射治疗专业医师分别不少于12名和8名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于4名和3名。

张玉蛟说，经过特殊培训的临床与技术专业人士是质子重离子系统正常运行并实施高质量治疗的关键要素。以美国安德森质子治疗中心为例，其治疗团队包括放射肿瘤学家、儿科放射肿瘤学家、研究护士、注册护士、放射治疗师、剂量师、物理学家等。

中国医学装备协会调查表明，2020年度中国内地从事放疗工作共计32978人，其中医师18966人、物理师4475人、技师9537人，放疗医师/物理师比例为4.2:1，远低于美国1:1的水平。该情况在粒子放射治疗领域更为明显。

“设备装置结构复杂，放在那里不碰，也会因为重力影响而出现位置偏差。温度、湿度等气候条件改变，会影响配件、干扰照射线释放效果。这都需要物理师日常维护，及时应对设备故障。此类人才培养需要长时间现场运行经验的积累，也是质子放射治疗行业人才资源短板之一。”袁太泽介绍。

“国内对放疗存在误解，觉得打开机器照一下就行了。事实上，放疗本身就是高科技。”张玉蛟说，在美国，医学院毕业后要经过放疗相关规范化培训5年，才能做放疗医师。若从事质子治疗，需要去开展相关治疗的机构接受再培养。甚至参与放疗、操作机器的工人或技术人员都需要大学毕业，专门培养两年。“做不到这些，买质子重离子设备，就像给只会打电话的老人买了iPhone14，用的只是皮毛。”

“国外不少质子中心面临亏本、治疗病人数量有限的困境。那我们是不是可以开展大分割剂量研究，通过减少照射次数、增加单次照射剂量，在确保疗效一致、毒副作用不增加情况下，治疗更多患者。”袁太泽说，“我国人口基数大，癌症患者较多，也可以挖掘自己的质子治疗癌症谱，这些都是我们展开临床研究的优势。”

指导专家

张玉蛟 美国MD安德森癌症中心立体定向放疗中心主任、终身教授

袁太泽 广州泰和肿瘤医院质子中心副主任

庄时利和 盛诺一家高级医学顾问

参考文献：

1.关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知. 国卫财务发〔2018〕41号

2.New WHO/IAEA publication provides guidance on radiotherapy equipment to fight cancer. WHO

3.Trends in Radiation Therapy among Cancer Survivors in the United States, 2000–2030. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. (2017) 26 (6): 963–970.

4.全国每百万人仅1.5台放疗设备，有医院设备高负荷运行至深夜两点. 健康时报

5."十四五"大型医用设备规划编制基础研究放射治疗组地区调查研究. 中华放射肿瘤学杂志. 2022,31(5):405-409. DOI:10.3760/cma.j.cn113030-20211022-00426

6.对国内质子重离子放疗热的评述. 肿瘤防治研究. 2017, 44(3):159-161

7.Comparative Effectiveness of Proton vs Photon Therapy as Part of Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Cancer. JAMA Oncol. 2020;6(2):237-246. doi:10.1001/jamaoncol.2019.4889

8.儿童肿瘤质子放疗进展. 中国小儿血液与肿瘤杂志. DOI:10.3969/j.issn.1673-5323.2022.01.016

来源：医学界

责编：陈丽金

编辑：赵静

本文转载自医学界

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