半年打一针，4000万慢性鼻窦炎有新药了

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中国约有3800万慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，其中近半数经规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效。

近日，一款超长效生物制剂获批新适应症，每半年注射一次，为这类长期控制不佳的患者提供了减少手术、降低激素依赖的新可能。

撰文丨郭雪梅

3800万慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者，有了治疗新选择。

近日，国家药监局正式批准葛兰素史克（GSK）旗下的“德莫奇单抗”新适应症上市，用于与鼻用糖皮质激素联合，治疗经手术和/或系统性激素治疗后仍控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。

作为中国首个且目前唯一用于该疾病治疗的超长效生物制剂，该药仅需每半年注射一次，有望为深陷鼻塞、嗅觉丧失、反复手术困境的患者带来全新治疗选择。

中山大学附属第一医院耳鼻喉科医生陈岸海告诉“医学界”，慢性鼻窦炎伴鼻息肉的传统治疗长期面临“治标不治本”的困境，手术总体复发率较高、激素治疗存在不同程度的副作用。

新药获批后，有望推动该病转向长期控炎的慢病管理模式转型。

截图自国家药监局

传统治疗方法仍有局限

慢性鼻窦炎是一种常见的上呼吸道慢性炎症性疾病，其中伴鼻息肉型（CRSwNP）是由鼻窦和鼻腔黏膜慢性炎症引发的疾病，炎症导致软组织增生形成鼻息肉，患者常出现持续性鼻塞、嗅觉减退、面部疼痛、睡眠障碍及反复感染等症状。

《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉专家共识（2025）》指出，中国约有3800万慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，其中近半数患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发。

陈岸海告诉“医学界”，该病在临床上面临的最大困境，是传统治疗手段难以实现长期稳定控制，始终存在“治标不治本”的局限。

据他介绍，针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗，主要分为药物与手术干预。

药物治疗方面，鼻用糖皮质激素是首选，对轻症患者有效，可减轻黏膜水肿、缩小息肉体积，但对中重度、多发息肉疗效有限。

对于急性加重期患者，短期口服激素能快速缩小息肉、改善症状，但停药后易反弹复发。若需长期口服激素维持，则会带来血糖异常、骨质疏松、胃肠道刺激、免疫力下降等全身副作用，患者难以长期耐受，临床使用受到严格限制。

手术则以鼻内镜微创手术为核心，通过开放鼻窦窦口、切除息肉改善通气与引流，属于对症处理与结构矫正，但无法根除黏膜慢性炎症基础。

陈岸海强调，手术只能去除已形成的息肉和病变组织，无法根除黏膜底层的慢性炎症基础，更无法改变患者体内2型炎症驱动的病理环境。因此，炎症持续存在，息肉很容易再次生长。

他特别提到，在临床上，慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘的情况较为常见。“我们经常在临床上看到，在术前常规进行肺功能评估及哮喘病史询问时，部分患者虽自称无哮喘病史，但检查发现有哮喘基础。”

“尤其嗜酸性粒细胞型鼻息肉及合并哮喘的患者，术后复发率极高，很多人陷入手术一复发一再手术的循环。”陈岸海说。部分患者历经多次手术，导致较大身心痛苦与经济负担。

根据现有文献及临床研究，嗜酸性粒细胞型鼻息肉及合并哮喘患者术后1一2.5年复发率，普遍在20%以上，部分文献报道接近50%，合并哮喘者复发风险更高。

“传统治疗要么只能缓解症状、容易复发，要么疗效尚可但安全性受限，长期管理非常棘手，这也是临床一直存在的‘治疗天花板’。”陈岸海说。

近年来，生物制剂的出现为这一困境带来了突破，通过精准阻断2型炎症通路，为传统治疗无效的中重度患者提供了新选择。

陈岸海告诉“医学界”，在临床决策中，他通常会根据患者病史长短、是否伴鼻息肉、有无合并哮喘及基础疾病来制定个体化方案，一般在一二线方案均控制不佳时，则考虑生物制剂治疗。

但他也强调，目前这些单抗药物大多是短效单抗，需每月甚至每两周注射一次，频繁给药不仅给患者带来往返医院的负担，还容易导致漏打、中断治疗，进而影响疗效稳定性。

“对于需要长期管理的慢病患者来说，给药间隔越短，依从性往往越差，这是临床实践中很现实的痛点。”他说。

有望告别“鼻塞缠身、反复手术”

今年4月，德莫奇单抗新适应症获批，或为慢性鼻窦炎伴鼻息肉提供新的治疗选择。

据了解，德莫奇单抗是靶向IL-5的人源化单克隆抗体，通过精准阻断白介素-5与受体结合，抑制嗜酸性粒细胞增殖、活化与存活，从源头控制2型炎症，减少鼻息肉形成与进展。

其分子设计采用了Fc区YTE突变技术，使抗体血清半衰期大幅延长，实现每6个月皮下注射一次，每年仅需两针，成为目前全球给药间隔最长的IL-5靶点生物制剂。

“它的作用机制与传统手段有本质区别。”陈岸海解释，“手术是切除病变、矫正结构，激素是广谱抑制炎症，而该药直接针对疾病核心通路——2型炎症与嗜酸性粒细胞活化，相当于从根上控制炎症，而非只处理长出来的息肉。”

此次德莫奇单抗新适应症在中国获批，主要基于ANCHOR-1与ANCHOR-2两项III期临床试验数据，该研究结果已于2025年在美国过敏、哮喘与免疫学会（AAAAI）及世界过敏组织（WAO）联合大会上公布，并发表于《柳叶刀》。

两项试验共纳入来自全球16个国家190个中心的528名控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，受试者均为双侧鼻腔息肉（内镜下评分≥5分），且既往接受过手术或全身糖皮质激素治疗无效或不耐受。

数据显示，治疗52周后，74%的德莫奇单抗组患者无需额外手术、全身性糖皮质激素或疾病调节药物干预（安慰剂组为64%）；需要全身性糖皮质激素疗程的患者比例，德莫奇单抗组为26%，安慰剂组为36%。安全性方面，整体耐受性良好，因不良事件停药者不足1%。

目前，该药物主要面向18岁以上、经系统性激素和/或手术治疗效果不佳的难治性患者。陈岸海介绍，这类患者恰好是临床最棘手的群体，“反复复发、多次手术、长期激素暴露，新药正好填补这一空白”。

更值得关注的是，合并哮喘的患者可实现上下呼吸道共病的双重获益。由于大多数慢性鼻窦炎伴鼻息肉与哮喘同属2型炎症驱动，靶向IL-5也可同时控制鼻息肉与哮喘症状。

值得注意的是，新药每半年注射一次的超长效设计，在临床实践中还有多重价值。

例如能大幅提升依从性，患者无需每月往返医院，避免漏治与中断，解决长期治疗的便利性痛点；血药浓度平稳，疾病控制持续稳定，避免短效制剂浓度波动导致的症状反复，实现真正的慢病长期管理。

此外，还能减少激素依赖与手术需求，部分患者可逐步减量甚至停用口服激素，降低全身副作用，减少反复手术带来的黏膜损伤与医疗负担。

陈岸海介绍，长期以来，医学界希望将慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗从“反复对症处理”向“主动长期控炎”的慢病管理模式。

未来，伴随着这类生物制剂在耳鼻喉科的推广，中重度难治性患者可更早介入靶向治疗，而非等到多次复发、手术失败后才使用。

来源：医学界

校对：蔡菜

运营：莉莉

责编：汪航

本文转载自医学界

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